Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10

Діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 160 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, хлорфеніраміну малеату 1 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420); кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; ароматизатор “Апельсин”, що містить сірки діоксид (Е 220); кислота янтарна; натрію цитрат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; барвник жовтий захід FCF
(Е 110).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Призначають дітям віком від 2 до 12 років при грипі, гострих респіраторних вірусних інфекціях і застудних захворюваннях для зниження температури тіла, усунення головного і м'язово-суглобного болю, ринореї, чхання, сльозотечі та інших симптомів запалення слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух, а також з метою підвищення ефективності імунного захисту організму.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11499/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 160 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, хлорфеніраміну малеату 1 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; ароматизатор “Апельсин”, що містить  сірки діоксид (Е 220); кислота янтарна; натрію цитрат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; барвник жовтий захід FCF

(Е 110).

 

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Суміш гранул та порошку оранжевого і білого кольору з фруктовим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група.     

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.      

 

Парацетамол виявляє знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Аскорбінова кислота (вітамін С) як ключовий компонент системи антиоксидантного та імунного захисту підвищує адаптаційні можливості організму, збільшує його опірність до інфекцій. Бере активну участь у регуляції окисно-відновних процесів, в обміні вуглеводів, у синтезі стероїдних гормонів, катехоламінів та згортанні крові. Посилює синтез колагену, стимулює процеси регенерації, нормалізує проникність капілярів.

Хлорфеніраміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор

Н1-гістамінергічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом однієї години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.

Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Після перорального застосування парацетамол всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками становить менше 10 %. Парацетамол метаболізується переважно в печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – із сірчаною кислотою. Період напіврозпаду парацетамолу становить 2  -  2,5 години. Він по­дов­жу­є­ть­ся в осіб із за­хво­рю­ван­ня­ми пе­чін­ки. 

Ви­во­ди­ть­ся  парацетамол  із  се­чею (85 % ра­зо­вої до­зи парацетамолу ви­во­ди­ть­ся протя­гом 24 го­дин). Ви­ве­ден­ня іс­то­т­но по­гір­шу­є­ть­ся при по­ру­шен­нях ви­ді­ль­ної функції ни­рок, що мо­же при­зве­с­ти до на­ко­пи­чен­ня в ор­га­ні­з­мі парацетамолу і продуктів йо­го ме­та­бо­лі­з­му.        Аскорбінова кислота активно всмоктується в тонкому кишечнику. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 4 години. З плазми легко проникає у лейкоцити, тромбоцити та практично в усі тканини. Піддається біотрансформації в печінці, виводиться із сечею: частково в незміненому стані, частково – у вигляді метаболітів.

Хлорфеніраміну малеат метаболізується у печінці. Період напіврозпаду становить 8 го­дин. Хлорфеніраміну малеат та його метаболіти виводяться із сечею.

 

Показання для застосування.

Призначають дітям віком від 2 до 12 років при грипі, гострих респіраторних вірусних інфекціях і застудних захворюваннях для зниження температури тіла, усунення головного і м'язово-суглобного болю, ринореї, чхання, сльозотечі та інших симптомів запалення слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух, а також з метою підвищення ефективності імунного захисту організму.

 

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у таких випадках:

-       підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату;

-       виражені порушення функції печінки і нирок;

-       уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія);

-       синдром Жильберта (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази);

-       тяжкі порушення серцевої провідності;

-       некомпенсована серцева недостатність;

-       гіпертиреоз;

-       обструкція шийки сечового міхура;

-       пілодуоденальна обструкція;

-       непереносимість фруктози;

-       синдром мальабсорбції глюкози-галактози;

-       тромбоз;

-       тромбофлебіт;

-       схильність до тромбозів;

-       епілепсія;

-       виражена гіпербілірубінемія;

-       синдром Дубіна-Джонсона;

-       закритокутова глаукома;

-       порушення кровотворення;

-       захворювання крові;

-       виражена лейкопенія;

-       анемія;

-       виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення;

-       дитячий вік до 2 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

Особливі застереження.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, та препаратами, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними або снодійними засобами.

Препарат має призначатися лікарем тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у таких випадках:

-       артеріальна гіпертензія;

-       епілепсія;

-       оксалатоурія;

-       розлади сечовипускання. 

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Препарат містить лактозу, внаслідок чого його з обережністю призначають пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози, галактоземією та порушеннями всмоктування глюкози/галактози.

Не перевищувати зазначеної дози.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки. Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати порошок лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення сонливості після застосування хлорфеніраміну малеату, слід утримувати дітей від діяльності, що вимагає підвищеної концентрації уваги протягом  4 годин після застосування препарату.

 

Діти. Застосовують дітям віком від 2 до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, попередньо розчинивши вміст пакета в склянці гарячої (не окропу) води. Рекомендована кількість води для розчинення порошку зазвичай становить об’єм, який дитина випиває за один прийом (100 – 200 мл). Разова доза для дітей віком 2-5 років становить вміст 1 пакета, для дітей віком 6-12 років – вміст 2 пакетів. За необхідності повторювати прийом кожні 4 – 6 годин, але не більше 4 пакетів протягом доби. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

 

Передозування.

Симптомами передозування, обумовленими дією парацетамолу, у перші 24 години є блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Можуть також спостерігатися збудження, запаморочення і порушення сну. У деяких випадках: гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним болем  у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. У тяжких випадках може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до енцефалопатії, печінкової коми та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки може розвинутися після застосування понад 150 мг/кг маси тіла у дитини. Відзначалась також серцева аритмія та панкреатит. При прийомі великих доз з боку ЦНС – порушення орієнтації.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, тахікардія, атонія кишечнику. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи (психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, судоми), а потім – пригнічення, сонливість, порушення свідомості, які супроводжуються розладами дихання та порушенням роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Невідкладна допомога: промивання шлунка має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолом. Цитотоксичні ефекти можуть бути зменшені шляхом введення метіоніну орально або внутрішньовенним введенням цистеаміну або

N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

Симптоми передозування аскорбіновою кислотою: при одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливі нудота, блювання, здуття і біль у животі, свербіж, висипання на шкірі, підвищена збудливість. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози (необхідно контролювати її функцію), розвиток циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів).

Високі дози аскорбінової кислоти можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади.

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

 

Побічні ефекти.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:

-        з боку крові та лімфатичної системи – анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, серцевий біль), гемолітична анемія (у разі, якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЛЗ;

-       з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея, порушення функції печінки, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми, ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;

-       з боку гепатобіліарної системи – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-        з боку імунної системи – анафілаксія, реакції гіперчутливості;

-       з боку нервової системи – головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, розлади сну, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки;

-       з боку серцево-судинної системи – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

-       з боку нирок та сечових шляхів – ниркова коліка та інтерстиціальний нефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, при тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовидільних шляхах;

-       з боку органів зору – порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз;

-       з боку шкіри та підшкірних тканин – свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (еритема, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

-       загальні: порушення обміну цинку, міді;

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можливі такі види взаємодій:

-       уповільнення виведення антибіотиків з організму;

-       антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін)

      та алкоголь посилюють гепато- та нефротоксичність парацетамолу;

-        барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу;

-       тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

-       парацетамол знижує ефективність діуретиків;

-       одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому;

-       посилення ефекту непрямих антикоагулянтів із підвищенням ризику кровотечі;

-       швидкість всмоктування парацетамолу збільшується при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшується при застосуванні холестираміну;

-       абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття;

-       аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами;

-       одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну;

-       великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками;

-       аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту;

-       препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Одночасне застосування Грипоцитрону Кідс Орандж з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:

-       снодійні засоби;

-       заспокійливі засоби;

-       нейролептики;

-       транквілізатори;

хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Порошок для орального розчину по  4,0 г у пакетах  № 5,  № 10 у  коробці.

 

Категорія відпуску.